Sclerosi multipla: l'Ue da il via all'uso di Tecifdera

Tecfidera (dimetil fumarato) ha ottenuto il parere positivo del comitato dei medicinali per uso umano (Chmp) per il trattamento della sclerosi multipla nell’Unione europea. Il parere su Tecfidera (indicato come terapia orale) si basa sui dati di un vasto programma di sviluppo clinico che ha incluso due studi di Fase 3 globali, Define e Confirm, che hanno coinvolto oltre 2.600 pazienti, così come uno studio di estensione in corso in cui alcuni pazienti sono stati seguiti per più di quattro anni. Sebbene non abbia raggiunto la significatività statistica, Tecfidera ha mostrato una riduzione del 21% della progressione della disabilità mantenuta a 12 settimane nello studio Confirm. Inoltre, entrambi gli studi hanno mostrato che il farmaco ha significativamente ridotto il carico lesionale cerebrale rispetto al placebo, come dimostrato dalle indagini di risonanza magnetica. La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica, spesso invalidante che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), formato da encefalo, midollo spinale e nervi ottici. I sintomi possono essere lievi o severi, e variano da disturbi di sensibilità agli arti, a paralisi o a perdita della vista. La progressione, la gravità e i sintomi specifici della SM sono imprevedibili e variano da persona a persona. Si stima che la SM colpisca 2,5 milioni di persone in tutto il mondo, circa 400.000 nell’Unione europea. In Italia circa 65.000 persone soffrono di questa patologia. “Grazie all’opinione positiva del Chmp per Tecfidera, siamo un passo più vicini a offrire in Europa un trattamento con un’efficacia indiscutibile e un profilo di sicurezza favorevole, nella conveniente formulazione orale: una combinazione che a nostro avviso avrà un notevole impatto in positivo sulla vita delle persone affette da questa patologia cronica”, ha affermato George A. Scangos, CEO di Biogen Idec, che identifica, sviluppa e offre ai pazienti di tutto il mondo terapie innovative per il trattamento di patologie neurodegenerative e autoimmuni, nonché dell’emofilia. Fondata nel 1978, Biogen Idec, con un fatturato di oltre 5 miliardi di dollari l’anno, è l’azienda biotech totalmente indipendente di più lunga tradizione. “Gli studi clinici hanno dimostrato che Tecfidera è una terapia efficace con un profilo di sicurezza favorevole per le persone affette da SM recidivante-remittente”, ha affermato il professor Gavin Giovannoni, Presidente della Cattedra di Neurologia al Blizard Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry.