Semaforo verde dell’Ema per la pillola Pfizer. Ma non ci sono test sugli infettati da Omicron

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha approvato la pillola Pfizer, il medicinale antivirale orale Paxlovid (PF-07321332/ritonavir), per il trattamento del Covid-19. Il comitato ha raccomandato di autorizzare Paxlovid per il trattamento del Covid-19 negli adulti che non necessitano di ossigeno supplementare e che sono ad aumentato rischio che la malattia diventi grave. Paxlovid è il primo medicinale antivirale da somministrare per via orale raccomandato nell’Unione europea per il trattamento del Covid-19. Contiene due principi attivi: PF-07321332 e ritonavir, in due compresse diverse. PF-07321332 agisce riducendo la capacità del SARS-CoV-2 (il virus che causa il Covid-19) di moltiplicarsi nell’organismo, mentre il ritonavir prolunga l’azione di PF-07321332, consentendogli di rimanere più a lungo nell’organismo a livelli che influenzano il moltiplicazione del virus. Nel raggiungere la sua conclusione, il CHMP ha valutato i dati di uno studio che ha coinvolto pazienti con Covid-19, dimostrando che il trattamento con Paxlovid ha ridotto significativamente i ricoveri o i decessi nei pazienti che hanno almeno una condizione sottostante che li mette a rischio di sviluppare il Covid-19 in forma grave. La maggior parte dei pazienti nello studio è stata infettata dalla variante Delta. Sulla base di studi di laboratorio, si prevede che Paxlovid sia attivo anche contro Omicron e altre varianti.

Fino a 120 milioni di cicli di trattamento anti-Covid con la pillola Paxlovid saranno messi a disposizione entro fine 2022 a livello globale da Pfizer, grazie a continui investimenti volti a supportare la produzione e la distribuzione del farmaco che oggi ha incassato il via libera dell’agenzia regolatoria europea Ema. «Un’espressione di fiducia che arriva in un momento critico in cui l’Europa affronta le sfide attuali della pandemia e in cui i tassi di infezione sono in aumento in molti Paesi del mondo», commenta Albert Bourla, presidente e Ceo del gruppo. «Siamo orgogliosi di avere una forte presenza manifatturiera in Europa, che aiuterà a produrre fino a 120 milioni di cicli di Paxlovid a livello globale», aggiunge il manager che assicura: «Continueremo a lavorare in stretto contatto con i governi degli Stati membri dell’Ue per garantire che questo importante trattamento possa essere reso disponibile ai pazienti in tutta Europa il più rapidamente possibile».

Paxlovid ad oggi è approvato o autorizzato per l’uso di emergenza in più di 10 Paesi del mondo. Il parere degli esperti - ricorda Pfizer - si è basato sui risultati di studi secondo cui il farmaco, rispetto a placebo, riduce le probabilità di ricovero o morte dell’89% se somministrato entro 3 giorni dall’esordio dei sintomi e dell’88% se dato entro 5 giorni, senza che siano stati osservati decessi nei pazienti trattati. Gli eventi avversi, la maggior parte dei quali lievi, erano comparabili tra Paxlovid (23%) e placebo (24%). Sono in corso ulteriori trial clinici sul trattamento negli adulti a basso rischio di ricovero o morte, e in prevenzione su persone esposte al virus Sars-CoV-2 in quanto contatti familiari di positivi a Covid. Pfizer ribadisce il proprio impegno per un accesso equo alla terapia, che in fase pandemica verrà offerta secondo tariffe differenziate in base al reddito dei diversi Paesi. In questo senso la compagnia ha stipulato accordi con più nazioni e avviato contatti bilaterali in oltre 100 Stati del mondo. In novembre Pfizer ha inoltre siglato un accordo di licenza volontario con Medicines Patent Pool (Mpp), organizzazione sanitaria pubblica sostenuta dalle Nazioni Unite, in base al quale non riceverà royalty sulle vendite di Paxlovid nei Paesi a basso reddito e in generale in tutti quelli coperti dall’intesa, finché Covid-19 rimarrà classificata dall’Organizzazione mondiale della sanità come un’emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale. L’accordo consentirà a Mpp di concedere sub-licenze a produttori qualificati di farmaci generici, in modo che la terapia possa essere fornita a prezzi accessibili a 95 Paesi, coprendo fino a circa il 53% della popolazione mondiale.