Vaccino, effetti collaterali ogni 100mila dosi. Il report sugli eventi gravi

Mentre in Italia si dibatte sulla necessità della terza dose di vaccino Covid e si aspetta la decisione definitiva, l'Aifa - a metà del nono mese di vaccinazione nel nostro Paese - diffonde i numeri del report sugli effetti collaterali del vaccino. Secondo i nuovi dati di ffusi sono 119 le reazioni avverse ogni 100mila dosi: solo 13 eventi gravi. Ma percentuali ancora minori escono fuori per chi ha fatto l'eterologa, ovvero la prima dose con AstraZeneca e la seconda con Pfizer.

Tra il 27 dicembre 2020, giorno di avvio della campagna vaccinale anti-Covid, e il 26 agosto scorso, alla Rete nazionale di farmacovigilanza sono pervenute 91.360 segnalazioni di sospetta reazione avversa ai vaccini anti-Covid su un totale di 76.509.846 dosi somministrate. Il tasso di segnalazione è pari a 119 ogni 100mila dosi, e sul totale effetti riportati l'86,1% è riferito a eventi non gravi come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. 

Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale, con un tasso pari a 13 eventi gravi ogni 100mila dosi vaccinali somministrate. E' quanto emerge dall'ottavo Rapporto di farmacovigilanza sui vaccini Covid-19 diffuso dall'Agenzia italiana del farmaco Aifa.  Come riportato nei precedenti report - si legge - indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (80% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo, e solo più raramente oltre le 48 ore successive.  Comirnaty* (Pfizer/BioNTech) - evidenzia l'Aifa - è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71%), seguito da Vaxzevria* di AstraZeneca (16%), Spikevax* di Moderna (11%) e Covid-19 Vaccino Janssen, J&J (2%). E in linea con i precedenti rapporti, la distribuzione delle segnalazioni di sospetti eventi avversi per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni: Comirnaty 67%, Vaxzevria 24%, Spikevax 8%, Janssen 1%. Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, reazione locale o dolore in sede di iniezione, brividi e nausea.

Per quanto riguarda invece la fascia di età compresa fra 12 e 19 anni sono pervenute 838 segnalazioni di sospetti eventi avversi a vaccini anti-Covid su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione pari a 22 ogni 100mila dosi somministrate. E' quanto emerge dall'ottavo  "La distribuzione per tipologia degli eventi avversi non è sostanzialmente diversa da quella osservata per tutte le altre classi di età", sottolinea l'ente regolatorio nazionale.

La decisione sulla terza arriverà solo la prossima settimana, come ha annunciato l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) che ha fatto il punto sulle valutazioni in merito ai vaccini. Per ora la dose numero tre è raccomandata per coloro che hanno un sistema immunitario debole e che potrebbero avere una risposta alla vaccinazione più bassa della media. Il Comitato per i medicinali umani dell'Ema condurrà una valutazione accelerata dei dati forniti dalle aziende che include i risultati di uno studio in corso su circa 300 adulti che hanno ricevuto la terza dose dopo circa sei mesi dalla seconda. "L'esito di questa valutazione è attesa in poche settimane", ha detto il responsabile della strategia sui vaccini di Ema, Marco Cavaleri, in conferenza stampa.

Sei mesi è l'ipotesi a cui si sta lavorando, il tempo in cui si stima che gli effetti del vaccino sulla quantità di anticorpi possano iniziare a diminuire. "E' ancora incerto quando le dosi di richiamo dovrebbero essere somministrate e il timing può variare tra la popolazione, l'Ema ha iniziato a valutare un'applicazione per l'uso di una dose di richiamo Pfizer da dare almeno sei mesi dopo la seconda dose per le persone maggiori di 16 anni", ha spiegato il dottor Cavaleri.

Nei giorni scorsi l'agenzia aveva già annunciato che stava studiando l'ipotesi di raccomandare l'introduzione delle dosi richiamo dei vaccini Pfizer e Moderna. Ma in attesa di avere dati certi e completi l'Ema ha comunque ribadito che gli Stati possono già da ora introdurre piani che prevedano la terza dose di richiamo. L'Ema sta anche analizzando dati sulla somministrazione di vaccini Covid ai bambini sotto i 12 anni e si aspetta di ricevere dei dati in autunno su alcuni vaccini per vedere se ci sono benefici per i bambini tra 5 e 11 anni.