Lo strappo Usa su Pfizer e l'obbligo vaccinale: ecco quando è previsto l'ok definitivo in Europa

C'è grande attenzione sull'approvazione definitiva sancita oggi dalla Food and Drug Administration per il vaccino Pfizer BioNTech. Già, perché il via libera non più per l'"uso emergenziale" da parte delle autorità Usa viene letto da più parti come il grimaldello per far scattare l'obbligo vaccinale ovunque, anche da noi.

Il punto è che la piena approvazione al siero anti-Covid di Pfizer è valida solo negli Stati Uniti, e nulla cambia in Europa o tantomeno in Italia. Sul tema interviene Andrea Crisanti, direttore del Dipartimento di medicina molecolare dell’università di Padova, parlando a In Onda, il programma condotto da Concita De Gregorio e David Parenzo su La7. "L'Ema e l'Aifa in genere seguono l'Fda, mi aspetto che l'ente europeo e poi quello italiano adottino lo stesso provvedimento, è una questione di giorni", è la sua previsione per certi versi sorprendente.

Dopo il via libera definitivo dell'autorità sanitarie Usa per la commercializzazione - già, con la luce verde dell'Fda Pfizer potrà vendere le fiale non solo ai governi, come accade con l'approvazione d'emergenza, ma anche ai normali consumatori - Il microbiologo sembra sicuro: arriverà a stretto giro quello dell'Agenzia europea per il farmaco e a ruota dell'ente analogo italiano. "Questione di giorni", assicura. Sarebbe un'accelerazione sorprendente, perché nella documentazione presente online sul sito dell'Ema il "man trial" necessario per un'approvazione definitiva si parla di una procedura della durata di due anni dall'inizio dell'iter. 

Nei documento che riassumono le caratteristiche del prodotto Corminaty, la denominazione del vaccino prodotto da Pfizer BiNTech, nell'ambito dell'autorizzazione per l'uso d'emergenza, infatti è riportata la timeline degli studi necessari per il via libera alla commercializzazione, passaggio analogo a quello fatto dalle autorità Usa oggi. Vengono riportate le varie attività "post-autorizzative" a cui è subordinata l'immissione in commercio per l'Europa. Tra il gennaio 2021 e il luglio 2021 il produttore è chiamato a depositare tutta una serie di relazioni intermedie, in gran parte focalizzate sui singoli eccipienti del siero, ma anche "confermare il profilo di purezza, garantire un controllo di qualità approfondito e assicurare l’uniformità tra i vari lotti lungo tutto il ciclo di vita del prodotto finito".

Concluso questo ciclo, lo step successivo è fissato al dicembre 2023, quando "per confermare l’efficacia e la sicurezza di Comirnaty, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire la relazione finale sullo studio clinico relativa allo studio C4591001 randomizzato, controllato verso placebo, in cieco per l’osservatore". Solo dopo la relazione finale verrà data l'approvazione piena per la commercializzazione del vaccino. Timeline analoga a quella che, sulla carta, era prevista per gli Stati Uniti, dove però l'accelerazione è stata evidente. Da capire cosa decideranno le autorità europee e italiane.